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[判断题]

特殊问题的记录,包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告,并经签字批准()

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第1题
应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差,应当按照()。

A.偏差流程

B.偏差处理管理规程执行

C.偏差处理操作规程执行

D.偏差处理规定

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第2题
质量管理规范所指的文件包括及报告等()。

A.质量标准

B.工艺规程

C.操作规程

D.记录

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第3题
以下属于重大偏差的是()。

A.关键工艺参数偏离

B.由于误操作导致错误投料,使得品种发生根本性改变

C.偏差导致产品报废

D.清场不合格

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第4题
以下有关HAZOP方法进行安全分析的描述,不正确的有()。

A.由多个具有不同知识背景的人组成小组

B.采用会议讨论的形式进行

C.以系统地分析偏离设计工艺条件的偏差的原因、后果以及拟定安全措施为研究手段

D.只适用于现状评价

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第5题
随机误差一般由许多微小变化的因素造成的,这些微小因素包括()。

A.计量器具固有(基本)误差

B.方法的误差

C.人员读数偏差

D.环境条件偏离

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第6题
研究者与伦理委员会的沟通包括()

A.临床试验实施前,研究者应当获得伦理委员会的书面同意

B.研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释,并报告伦理

C.试验结束时,研究者应提交结题申请,并经伦理委员会审核同意

D.以上都是

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第7题
应当根据验证的结果确认()。

A.工艺规程

B.操作规程

C.质量标准

D.记录

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第8题
新版GMP延续了我国传统工艺文件的管理方式,采用工艺规程和空白批生产记录的方式()
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第9题
偏差表示测定结果偏离真实值的程度。此题为判断题(对,错)。
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第10题
工艺规程在编制过程中过程名称、编号、工艺参数应与控制计划、特殊特性清单、关键重要工序目录、作业指导书等工艺文件保持一致。()
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第11题
对于特殊个案(整体剔除),满足一定条件的重大客观偏差,可适用个案申报及评估剔除机制,这些条件包括()

A.因个案特性造成的客观的、理赔人无法左右的偏差

B.该客观偏差造成10%以上(含10%)影响度(对整体指标影响达到10%)

C.发现重大案情变化后在一个月内完成立案调整或结案

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