药品的设计与研发是药品生产前的科研活动,不属于GMP涵盖的范畴。()
药品的设计与研发是药品生产前的科研活动,不属于GMP涵盖的范畴。()
药品的设计与研发是药品生产前的科研活动,不属于GMP涵盖的范畴。()
A.环境道德
B.人才素质道德要求
C.药品说明书与包装道德
D.严谨的操作规程和管理制度的道德责任
E.质量道德
A.合同注册上市,专业从事药品、器械注册及各种法规符合事务的服务
B.合同销售,其业务是根据与药品或器械生产企业签订销售合同取得销售权
C.合同临床研究,为客户提供产品研发、临床设计和临床试验管理等服务
A.生产管理和质量控制活动符合本规范的要求
B.管理职责明确
C.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误
D.中间产品得到有效控制
E.药品的设计与研发体现本规范的要求
A.药品的设计与研发体现本规范的要求
B.生产管理和质量控制活动符合本规范的要求
C.管理职责明确
D.确认、验证的实施
E.每批产品经质量受权人批准后方可放行
F.严格按照规程进行生产、检查、检验和复核
A.是在药品研发阶段中试研究后
B.生产车间进行的工艺验证
C.确认拟定的生产工艺能稳定的生产出符合拟定质量标准的产品
D.确定最终拟申报的生产工艺
A.生产负责人
B.质量负责人
C.药物研发人员
D.质量受权人
A.具有满足药物生产所需的工艺功能和卫生、安全等配套功能
B.设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消毒和灭菌
C.与药品直接接触的设备应光洁、平整,不与药品发生化学变化或吸附药品
D.无菌药品生产中,与药液接触的过滤器材不得吸附药液和释放异物,可使用含有石棉的过滤器材
A.药事组织依法通过施行相关的管理措施,对自身的药事活动进行的管理,以取得经济或社会效益的活动。
B. 是指与药品的安全、有效有关的药品研发、生产、流通、营销、使用、监管等活动。
C. 药事管理指国家通过立法,政府通过施行相关法律法规保证公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。
D. 是由若干个药学部门构成的一个完整的体系,包括药学教育、药品研发、药品生产、药品经营、药品使用、药品监督等。