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[多选题]

疫苗上市许可持有人应当自发生变更之日起十五日内,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告()等关键岗位人员的变更情况。

A.生产负责人

B.质量负责人

C.药物研发人员

D.质量受权人

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第1题
疫苗上市许可持有人应当加强关键岗位人员的培训与考核,及时将其任职和变更情况向市级人民政府药品监督管理部门报告。()
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第2题
()等发生变更的,疫苗上市许可持有人应当进行评估、验证,按照国务院药品监督管理部门有关变更管理的规定备案或者报告。

A.生产工艺

B.生产场地

C.法定代表人

D.关键设备

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第3题
疫苗上市许可持有人应当按照()约定,向疾病预防控制机构供应疫苗。
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第4题
疫苗上市许可持有人应当加强疫苗生产质量管理,对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责()
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第5题
疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理,对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。()
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第6题
疫苗上市许可持有人应当按照()约定,向疾病预防控制机构供应疫苗。
疫苗上市许可持有人应当按照()约定,向疾病预防控制机构供应疫苗。

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第7题
第三十九条疫苗上市许可持有人应当按照规定,建立真实、准确、完整的销售记录,并保存至疫苗有效期满后不少于()备查
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第8题
疫苗上市许可持有人应当建立(),与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接,实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。
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第9题
疫苗上市许可持有人停止疫苗生产的,应当及时向市级人民政府药品监督管理部门报告。()

此题为判断题(对,错)。

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第10题
疫苗存在或者疑似存在质量问题的,疫苗上市许可持有人未按照规定停止生产疫苗的,县级以上人民政府药品监督管理部门应当责令停止生产。()
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第11题
疫苗上市许可持有人的()等关键岗位人员应当具有相关专业背景和从业经历。

A.生产管理负责人

B.质量管理负责人

C.法定代表人

D.质量受权人

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