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题目内容（请给出正确答案）

[多选题]

在医疗器械临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时应报告以下哪些部门，请选择（）

A.国家食品药品监督管理总局

B.省、自治区、直辖市卫生计生主管部门

C.申办方的相关部门

D.伦理委员会

E.省、自治区、直辖市药品监管部门

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第1题

在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时应向谁报告？

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第2题

在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应在规定的时间内报告给（）。

A.主要研究者

B.临床试验单位伦理委员会

C.省、直辖市或自治区的食品药品监督管理局和国家食品药品监督管理局

D.申办者

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第3题

如发现“仙牛腱骨颗粒”I期临床试验过程中连续发生严重不良事件，经确认后暂停其临床试验，显示药物警戒的作用是（）

A.发现药品质量问题

B.药品上市前风险评估

C.药品上市后风险评估

D.发现与规避假劣药品流入市场

E.发现药品使用环节的用药差错

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第4题

在临床试验中出现严重不良事件后，()应当在24小时内报告申办者、医疗器械临床试验机构管理部门及伦理委员会。

A.申办者

B.药监局

C.卫健委

D.研究者

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第5题

在临床试验中出现严重不良事件的，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施，同时书面报告所属的临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并经其书面通知申办者。（)

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第6题

在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先分析研究，找明原因写出详细的分析报告，再采取针正确性的措施（）

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第7题

严重不良事件：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形事件（）

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第8题

临床试验过程中发生需住院治疗、延伸住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致天生畸形等事件（）。

A.严重不良事件

B.药品不良反响

C.不良事件

D.知情赞成

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第9题

临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件（）。

A.严重不良事件

B.不良事件

C.药品不良反应

D.知情同意

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第10题

严重不良事件是指在临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件（）

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第11题

医疗器械临床试验严重不良事件包括()。

A.致命的疾病或伤害

B.身体结构或身体功能的永久缺陷

C.需要住院治疗或延长住院时间

D.死亡或出生缺陷、先天异常

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