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启动会上需主要研究者给科室各人员讲解方案()

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第1题
药物临床试验启动时主要协助者通知相关人员出席启动会,包括机构人员、主要研究者、研究医生、护士、研究药师、临床研究协调员、样品管理员、质控人员和医院其他科室相关人员()
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第2题
项目外部启动会的重要性有哪些()

A.可以给项目定计划目标

B.确定项目范围

C.确定项目主要对接人员

D.给业务科室传达任务

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第3题
项目管理进度计划内容包括()

A.研究机构/专业/PI的筛选

B.方案/CRF/ICF的定稿

C.研究者方案讨论会

D.现场监查与稽查要点

E.各中心项目启动会议费

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第4题
项目启动会上应确定的包括()

A.确定项目人员

B.确定采购方案

C.确定实施方案

D.确定交付方案

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第5题
研究者可以采取以下哪项措施来保证和提高临床试验的质量,以下描述不正确的是?()

A.阅读并掌握研究者手册内容,提前做好严重不良反应的诊疗预案

B.研究者应当监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况

C.授权经验丰富的CRC主导知情同意过程和书写病历

D.重视临床试验启动会,参加临床试验方案及流程的培训

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第6题
以下说法正确的的是()

A.所有人员上岗前,根据不同岗位的级别防护,对不同的工作岗位人员(如医生、护士、安保、保洁等)进行视频培训后可上岗

B.科室需每个月通过视频、网络等形式开展一次全员培训,培训内容应包括有关政策要求、新冠肺炎诊疗和感染防控等知识

C.各科室有对病区突发情况紧急处理方案(如:病区出现新冠疑似患者的处理流程),指定固定医生、护士参加应急演练

D.以上都是错误的

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第7题
药物临床试验启动时主要协助者指导监查员准备启动会培训资料,包括但不限于以下哪些内容()

A.临床试验方案

B.研究者手册

C.知情同意书

D.RF/eCRF及填写指南

E.启动会签到表、培训记录表

F.研究授权分工表

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第8题
研究者应确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品,明确各自在试验中的分工和职责,确保临床试验数据的真实、完整和准确。()
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第9题
评审时各科室需要做如下哪些准备()

A.科室管理者必须亲自迎接评审专家,整理好迎评资料,安排好记录人员,整理好科室环境,全员规范工作

B.接到日程安排,充分了解日程内各组的每一项内容,并召集各组主要陪评人员逐一讨论落实;并根据需要进行单一评审的项目进行模拟演练

C.依日程安排适合的陪评人员,特殊科室(如手术室、ICU等)需准备隔离衣等物品

D.依评审的需要准备相关工作人员以备询问,事先应合理安排科室相关医疗工作以免影响病患的诊治

E.准备一间房间以备访谈需要

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第10题
评审时各科室需要做如下哪些准备()

A.科室管理者必须亲自迎接评审专家,整理好迎评资料,安排好记录人员,整理好科室环境,全员规范工作

B.接到日程安排,充分了解日程内各组的每一项内容,并召集各组主要陪评人员逐一讨论落实;并根据需要进行单一评审的项目进行模拟演练

C.依日程安排适合的陪评人员,特殊科室(如手术室、ICU等)需准备隔离衣等物品

D.依评审的需要准备相关工作人员以备询问,事先应合理安排科室相关医疗工作以免影响病患的诊治

E.准备一间房间以备访谈需要

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第11题
目前各地市均有应急抢通操作前移至地市综维,部分应急抢通操作是可在OMC现场由综合维护人员完成。以下说法不正确的是()

A.综合维护人员确定业务已受影响时,必须在规定时间内(建议15分钟)启动应急抢通操作预案

B.综合维护人员需掌握各应急抢通操作方案,应急抢通操作可自行判断后进行操作

C.每完成关键抢通操作,需通过信息共享平台向省公司反馈

D.故障抢通倒回操作,必须是在设备抢修完成以及业务确定恢复正常的情况下进行

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