题目内容
（请给出正确答案）
[多选题]
当影响产品质量的哪些主要因素变更时，均应当进行确认或验证.必要时，还应当经药品监督管理部门批准（）※ 多项选择
A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更
B.生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更
C.检验方法变更
D.人员变更
答案
ABC
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A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更
B.生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更
C.检验方法变更
D.人员变更
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ABC
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C.需求变更评估内容需双方签字后方可进入下一步工作
D.当客户提出需求变更，我方只能接受
A.操作员工只能做产品，而不能保证产品质量
B.质量是有管理人员控制的，与一线操作员工无关
C.质量是很抽象的东西，需要很深厚的知识才能可以掌握
D.影响质量的五大要素人、机、料、法、环，人是主要因素
