题目内容
(请给出正确答案)
[单选题]
申办者申请临床试验的程序中不包含()。
A.向药政部门递交申请报告
B.获取伦理委员会赞成
C.获取有关学术协会赞成
D.获取药政管理部门赞成
暂无答案
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A.向药政部门递交申请报告
B.获取伦理委员会赞成
C.获取有关学术协会赞成
D.获取药政管理部门赞成
A.申办者的名称和地址
B.实施方式(方法、内容、步骤)
C.试验方案标题、编号、版本号和日期
D.申办者授权签署、修改试验方案的人员姓名、职务和单位
A.设盲,指临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序
B.单盲一般指受试者不知道治疗分配,双盲-般指受试者、研究者、监查员以及数据分析人员均不知道治疗分配
C.意外破盲时,研究者应当向申办者书面说明原因
D.盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲,如因严重不良事件等情况需紧急揭盲时,研究者应征得申办者同意后方可揭盲多选题:
A.申办者试验前监查报告
B.试验用药品的包装盒标签样本
C.试验用药品的检验报告
D.盲法试验的揭盲程序
E.总随机表