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申办者按国家法律、法规等有关规定，向谁递交临床试验的申请？

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第1题

申办者申请临床试验的程序中不包含（）。

A.向药政部门递交申请报告

B.获取伦理委员会赞成

C.获取有关学术协会赞成

D.获取药政管理部门赞成

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第2题

研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者可采取什么措施？

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第3题

研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者可采取什么措施?

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第4题

对申办者临床试验期间的补充申请，应当自申请提出之日起60日内决定是否同意。（)

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第5题

临床试验前，申办者应当向申办者所在地省、自治区和直辖市()。

A.注册

B.申请

C.备案

D.审批

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第6题

国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起（)个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意

A.二十

B.三十

C.五十

D.六十

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第7题

国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起()个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。

A.20

B.28

C.30

D.40

E.60

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第8题

药物临床试验被责令暂停后，申办者拟继续开展药物临床试验的，应当在完成整改后提出恢复药物临床试验的补充申请。对补充申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果;逾期未通知的，视为同意。（)

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第9题

申办者在获得药政管理部门批准后即可开场按方案和本规原则组织临床试验。（）

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第10题

药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当（)。

A.暂停或者终止临床试验

B.调整临床试验方案

C.在确保风险可控的前提下按原方案继续开展药物临床试验

D.向国务院药品监督管理部门报告

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