题目内容
(请给出正确答案)
[单选题]
最终灭菌的小容量注射剂生产的灌封工序操作应在()
A.级背景下的A级洁净区
B.级背景下的B级洁净区
C.级背景下的A级洁净区
D.级背景下的A级洁净区
答案
A、级背景下的A级洁净区
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A.级背景下的A级洁净区
B.级背景下的B级洁净区
C.级背景下的A级洁净区
D.级背景下的A级洁净区
A、级背景下的A级洁净区
A.最终灭菌的≥50ml注射剂的灌封
B.最终灭菌的≥50ml注射剂的称量、配液、过滤
C.全肠外营养液的配制
D.有无菌检查项目的原料药生产的暴露环境
E.非最终灭菌注射剂的灌封、分装和压塞
A.大于50ml注射剂的灌封
B.注射剂的稀配、滤过
C.小容量注射剂的灌封
D.供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制或灌装
E.灌装前需除菌滤过的药液配制
A.灌封后的注射剂必须在12H内进行灭菌
B.注射剂在121.5℃需灭菌30MIN
C.微生物在个性溶液中耐热性最大,在碱性溶液中次之,酸性不利于微生物的发育
D.能达到灭菌的前提下,可适当降低温度和缩短灭菌时间
E.滤过灭菌是注射剂生产中最常用的灭菌方法
A.灌封后的注射剂必须在12H内进行灭菌
B.注射剂在5℃需灭菌30MIN
C.微生物在个性溶液中耐热性最大,在碱性溶液中次之,酸性不利于微生物的发育
D.能达到灭菌的前提下,可适当降低温度和缩短灭菌时间
E.滤过灭菌是注射剂生产中最常用的灭菌方法