题目内容
(请给出正确答案)
[单选题]
列入需要进行临床试验审批第三类医疗器械目录的,除获得国家药监局的批准外,还需要在符合要求的()医疗机构实施试验。
A.二乙
B.二甲
C.三乙
D.三甲
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A.二乙
B.二甲
C.三乙
D.三甲
A.5
B.10
C.15
D.20
A.伦理、适当
B.伦理、不得
C.卫生健康、可以
D.道德、适当
A.第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械
B.第一类是风险程度低,不需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
C.第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
D.第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的,国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起()个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。
A.国务院药品监督管理部门
B.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门
C.县级以上地方人民政府药品监督管理部门
D.临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门