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[单选题]

列入需要进行临床试验审批第三类医疗器械目录的,除获得国家药监局的批准外,还需要在符合要求的()医疗机构实施试验。

A.二乙

B.二甲

C.三乙

D.三甲

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第1题
临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的,由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验,对临床试验申办者处()万元以上30万元以下罚款,并向社会公告。

A.5

B.10

C.15

D.20

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第2题
为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,需要进行临床试验的,应当依法经相关主管部门批准并经()委员会审查同意。进行临床试验的()向受试者收取试验费用。

A.伦理、适当

B.伦理、不得

C.卫生健康、可以

D.道德、适当

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第3题
《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(42号)中规定,市属医院将临床试验开展情况纳入绩效考核与评价。()

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第4题
同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案的,或者已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的,可以免予提交相应资料。()

此题为判断题(对,错)。

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第5题
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,以下哪种说法是错误的()

A.第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.第一类是风险程度低,不需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

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第6题
直接申请第三类医疗器械产品注册的,国务院药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别,对准予注册

的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的,国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起()个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。

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第7题
试验用医疗器械,是指临床试验中对其安全性、有效性进行确认或者验证的拟申请注册的医疗器械。()
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第8题
开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在具备相应条件的临床试验机构进行,并向()备案。

A.国务院药品监督管理部门

B.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.县级以上地方人民政府药品监督管理部门

D.临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

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第9题
第二类、第三类医疗器械实行产品()管理。

A.告知

B.登记

C.备案

D.注册

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第10题
第一、二类医疗器械实行产品备案管理,第三类医疗器械实行产品注册管理。()
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第11题
进口第二类、第三类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。()
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