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[单选题]

什么是伦理委员会的审查依据()

A.我国《药物临床试验质量管理规范》

B.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》

C.《赫尔辛基宣言》

D.国际医学科学组织委员会(CIOMS)的《人体生物医学研究国际伦理指南》

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D、国际医学科学组织委员会(CIOMS)的《人体生物医学研究国际伦理指南》

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第1题
伦理委员会作出决定应当得到伦理委员会在场成员的1/2以上同意。伦理审查时应当通过会议审查方式,充分讨论达成一致意见。()
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第2题
伦理委员会只需要对临床试验的伦理性进行审查。()
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第3题
涉及人的生物医学研究伦理审查责任主体是()

A.临床试验机构

B.医疗卫生机构

C.申办者

D.伦理委员会

E.研究者

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第4题
下列关于涉及人体的临床医学研究,哪项正确()。

A.在研究进行中必须提交伦理委员会审查

B.必须在研究开始之后提交伦理委员会审查

C.必须在研究开始之前提交伦理委员会审查

D.必须在研究完成之后提交伦理委员会进行监督

E.无须提交伦理委员会审查

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第5题
伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录,至少保存至临床试验结束后几年()

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

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第6题
生殖医学伦理委员会职责有()

A.伦理审查

B.伦理督查

C.患者知情同意和伦理咨询

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第7题
伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查,审查的频率至少是多少()

A.一个月一次

B.三个月一次

C.六个月一次

D.一年一次

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第8题
伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查,审查的频率至少为()。

A.一月审查一次

B.一季度审查一次

C.半年审查一次

D.一年审查一次

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第9题
开展药物临床试验,应当经()委员会审查同意

A.道德

B.伦理

C.法律

D.专家

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第10题
伦理委员会审查意见不可以是()。

A.同意

B.再审后同意

C.作必要修改后同意

D.暂停或者终止已同意的试验

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第11题
哪些人能够直接查阅临床试验相关的源数据和源文件()

A.监查员

B.稽查员

C.伦理委员会的审查者

D.药品监督管理部门的检查人员

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