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题目内容 (请给出正确答案)
[多选题]

药品不良反应的报告范围有哪些()

A.所有药品的不良反应及可疑不良反应

B.新药监测期内的国产药品应当报告该药品引起的所有不良反应

C.进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品的所有不良反应;满5年的,报告新的和严重的不良反应

D.其它国产药品,报告新的和严重的不良反应

E.病人发生的所有不良反应及可疑不良反应

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ABCD

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第1题
下列有哪些属于强制报告范围()

A.已经发生的不良事件

B.药品不良反应:严重的药品不良反应、疑似输液反应/药物过敏反应以及新药的不良反应

C.高危药品的近似错误

D.输血不良反应

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第2题
下面哪说法正确的有哪些()。

A.应当建立药品不良反应报告和监测管理制度,设立专门机构并配备专职人员负责管理。

B.应当主动收集药品不良反应,对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理,及时采取措施控制可能存在的风险并按照要求向药品监督管理部门报告。

C.应当建立操作规程,规定投诉登记、评价、调查和处理的程序,并规定因可能的产品缺陷发生投诉时所采取的措施,包括考虑是否有必要从市场召回药品。

D.应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调査和处理,所有投诉、调查的信息应当向质量受权人通报。

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第3题
哪些机构应按规定报告所发现的药品不良反应()。

A.药品生产企业

B. 药品经营企业

C. 医疗机构

D. 卫生防疫防治机构和保健机构

E. 患者

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第4题
药品在上市5年内其不良反应报告范围有()。

A.疗效和不良反应

B.新的不良反应

C.严重不良反应

D.报告该药品引起的所有可疑不良反应

E.罕见不良反应

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第5题
质量管理部负责企业所有经营药品的不良反应监测,主要负责内容有哪些()

A.负责药品不良反应的分析

B.负责药品不良反应的确认

C.负责药品不良反应的报告

D.负责药品不良反应的管理

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第6题
我院《药品不良反应/事件报告和监测管理制度》规定各科室药品不良反应/事件兼职监测员的职责有()

A.密切关注本科室药品不良反应/事件的相关信息,及时将所收集的信息向临床药学室报告

B.协助填写《药品不良反应/事件报告表》

C.配合上级有关部门对相关药品不良反应/事件临床资料的调查

D.负责本科室药品不良反应/事件知识的宣传、教育和培训

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第7题
什么样的药品的不良反应向上级药品监督管理部门报告?(不良反应报告范围)

什么样的药品的不良反应向上级药品监督管理部门报告?(不良反应报告范围)

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第8题
下面不属于护理安全(不良)事件报告内容范围的是()

A.药品不良反应

B.输血不良反应

C.医疗器械不良反应

D.院内感染个案报告

E.院内压疮

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第9题
护理不良事件报告范围有()以及因及时发现未形成事实的事件(预防个案)

A.病人坠床、跌倒、走失、自杀、脱管

B.护理缺陷(含护理缺点、差错、事故)

C.压力性损伤(包括院外带入和院内发生的压力性损伤)

D.药品不良反应、高危药物渗漏、输血、输液反应等

E.病区输液管库存不够

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第10题
上市5年以内的药品不良反应报告范围是()

A.相互作用产生的不良反应

B.新的不良反应

C.严重不良的反应

D.所有可疑不良反应

E.罕见不良反应

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第11题
药品生产企业应按规定报告所发现的药品不良反应。()
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