题目内容
（请给出正确答案）
A.药物临床试验（GCP）
B.医疗器械临床试验
C.获纵向/横向经费资助的临床科研项目
D.医疗新技术的临床应用
E.研究者自发的临床科学研究
答案
E、研究者自发的临床科学研究
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A.《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(试行)》
B.《药物临床试验质量管理规范》
C.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
D.《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》
E.《医疗器械临床试验质量管理规范》
A．医师开展药物、医疗器械临床试验和其他医学临床研究应当符合国家有关规定，遵守医学伦理规范，依法通过伦理审查，取得书面知情同意
B．医师实施医疗、预防、保健措施，签署有关医学证明文件，必须亲自诊查、调查，并按照规定及时填写病历等医学文书，可以隐匿、伪造、篡改或者擅自销毁病历等医学文书及有关资料
C．医师在诊疗活动中应当向患者说明病情、医疗措施和其他需要告知的事项。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医师应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其明确同意；不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其明确同意
D．医师不得出具虚假医学证明文件以及与自己执业范围无关或者与执业类别不相符的医学证明文件
A.我国《药物临床试验质量管理规范》
B.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
C.《赫尔辛基宣言》
D.国际医学科学组织委员会（CIOMS）的《人体生物医学研究国际伦理指南》
A.在研究进行中必须提交伦理委员会审查
B.必须在研究开始之后提交伦理委员会审查
C.必须在研究开始之前提交伦理委员会审查
D.必须在研究完成之后提交伦理委员会进行监督
E.无须提交伦理委员会审查
A.临床实验
B.临床前实验
C.伦理委员会
D.不良事件
A.收集既往病历数据进行回顾性分析
B.利用患者废弃标本进行的研究
C.分子或细胞水平的基础研究
D.动物试验研究
E.在糖尿病人中开展的生活习惯调查研究
F.在肺癌患者中进行药物不良反应的研究
A.具有扎实的前期研究基础
B.制定科学规范的研究方案和风险预案
C.通过科学性审查和伦理审查
D.具备与风险相适应的处置能力
E.向受试者收取与研究相关的费用和因研究增加的费用
A.知情同意原则
B.控制科研风险原则
C.损害赔偿原则
D.保护隐私原则
E.不伤害原则
A.临床研究应保证受试者尊严、安全和权益，促进药物临床试验科学、健康地发展
B.受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益
C.保证研究科学开展的前提下，保护好受试者
D.保护受试者是伦理委员会的职责，研究者配合即可
A.情节严重的给予开除的处分，吊销有关医务人员执业证书
B.对有关医务人员责令暂停6个月以上1年以下执业活动
C.构成犯罪的，依法追究刑事责任
D.没收违法所得，并处3万元以上5万元以下罚款
