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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

药品生产企业对召回药品的处理应当()。

A.有详细的记录,并向其所在地省级药监管理部门报告;须销毁时,应在药监管理部门监督下销毁

B.向其所在地省级药监管理部门报告

C.有详细的记录,并在其技术档案内存档

D.有详细的记录,向其所在地的县级药监管理部门报告

E.有详细的记录,向药监管理部门报告并销毁

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第1题
药品生产企业应当按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善药品()制度,收集药品安全的相关信息,对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估,召回存在安全隐患的药品。
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第2题
对该药品公司的处理,不正确的是()

A.责令并监督黑龙江某制药厂召回两个批次

B.查封、扣押以上两个批次药品的库存成品和留样

C.责令该药业公司金面停产,收回药品GMP证书,吊销《药品生产许可证》

D.企业直接责任人在五年内不得从事药品生产、经营活动

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第3题
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起七个工作日内对报告进行审查,并对
召回效果进行评价,必要时组织专家进行审查和评价。审查和评价结论应当以书面形式通知药品生产企业。()

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第4题
《药品召回管理办法》中,说法正确的是()。

A.药品召回分为主动召回和责令召回两种形式

B.药品生产企业为实施召回的主体

C.召回药品的生产企业所在地的省级药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作

D.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务

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第5题
医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求,或者存在其他缺陷的,应当(),通知相关经营企业、使用单位和消费者(),()已经上市销售的医疗器械,采取补救、销毁等措施,记录相关情况,发布相关信息,并将医疗器械召回和处理情况向()报告。

A.立即停止生产

B.停止经营和使用

C.召回

D.负责药品监督管理的部门和卫生主管部门

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第6题
根据《药品召回管理办法》,药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患,应当履行的主要义务不包括()

A.开展调查评估,启动召回

B.立即停止销售

C.通知药品生产企业或者供应商

D.向药品监督管理部门报告

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第7题
在主动召回中,药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制订召回计划,下列属于召回计划内容的是()。

A.药品生产销售情况及拟召回的数量

B.实施召回的原因

C.召回措施的具体内容,包括实施的组织、范围、时限要求等

D.召回信息的公布途径与范围

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第8题
根据《药品经营质量管理规范》,出现药品质量问题,药品经营企业应当协助药品生产企业履行()

A.追回义务

B.召回义务

C.退货义务

D.付款义务

E.通知义务

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第9题
收集药品不良反应,对不良反应应当详细记录、评价、调査和处理,及时采取措施控制可能存在的风险,并按照要求向()报告。

A.药品监督管理部门

B.上级汇报

C.质量部

D.药品生产企业

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第10题
甲药品批发企业从乙药品生产企业购进了一批药品,销售至丙医院,丙医院在使用该药品后发现严重药品不良反应,遂报告药品监督管理部门。进过调查评估,药品监督管理部门认为需要召回,该药品召回的主体是()

A.乙药品生产企业

B.甲药品批发企业

C.药品监督管理部门

D.丙医院

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第11题
药品生产企业在实施召回的过程中,向所在地省级药监管理部门报告药品召回进展情况的时间,二级召回为()。

A.每7日

B.每5日

C.每3日

D.每2日

E.每日

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