题目内容
（请给出正确答案）
A、申办者
B、伦理委员会
C、独立的数据监查委员会
D、临床试验机构
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更多“试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值，…”相关的问题
A.详细描述临床试验的安全性指标
B.详细描述安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点
C.不良事件和伴随疾病的记录和报告程序
D.不良事件的统计描述方法
E.不良事件的随访方式与期限
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效试验
A.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
B.考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应
C.进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
D.初步的临床药理学及人体安全性评价试验
A.研究者文件夹的管理和维护
B.确认所有不良事件均已记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记员在案
C.确认每一位受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏均已准确记录
D.负责对药物临床试验安全性进行持续评估
A.评价药物毒理学
B.人体安全性评价试验
C.初步药效学评价试验，对受试药的有效性和安全性做出初步评价
D.扩大实验，在 300 例患者中评价受试药的有效性，安全性、利益与风险
E.受试新药上市后在社会人群中继续进行安全性和有效性评价
A．0期临床试验
B．新药Ⅰ期临床试验
C．新药Ⅱ期临床试验
D．生物等效性试验
A.GCP中不良事件是接受试验用药品后出现的不良医学事件，但执行层面应以方案中规定的不良事件收集期限为准
B.不良事件可以是原有症状、体征、实验室异常的加重或新诊断的疾病、有临床意义的实验室异常
C.不良事件一定是医学事件，如摔跤、车祸不能作为AE记录
D.不良事件不一定与试验用药品有因果关系，而不良反应是试验用药品与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性
