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[判断题]

"药品临床试验管理规范"的制定,依据"中华人民共和国药品管理法",参照国际公认原则。()

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第1题
临床试验中进行监察的目的之一是证实试验的进行遵循药品临床试验管理规范和有关法规()
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第2题
医疗器械临床试验机构应当具备的条件以及备案管理办法和临床试验质量管理规范,由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定并公布。()
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第3题
为规范药品生产管理,GMP的制定依据是()和()。
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第4题
《药品经营质量管理规范》制定的依据下面不正确的是()。

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《医疗器械监督管理条例》

C.《药品流通监督管理办法》

D.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

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第5题
制定《药品生产质量管理规范》的依据是:()

A.国家法律、法规

B.中华人民共和国药品管理法

C.中华人民共和国药品管理法实施条例

D.保证人民用药安全

E.国家食品药品监督管理局

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第6题
人员培训管理规程编写的参考依据()

A.药品生产质量管理规范

B.药品注册法

C.药品管理法

D.药品经营管理规范

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第7题
为了对药品研究、生产、流通等各个环节进行有效管理,国家药品监管部门制定了一系列的认证制度,其中,最有影响力的一个是()。

A.GMP认证:药品经营质量管理规范认证

B.GLP认证:药品非临床研究管理规范认证

C.GMP认证:药品生产质量管理规范认证

D.GLP认证:医疗机构药剂质量管理规范认证

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第8题
为了对药品研究、生产、流通等各个环节进行有效管理,药品管理部门制定了一系列的认证制度,其中GMP认证是()。

A.药品生产质量管理规范认证

B.药品经营质量管理规范认证

C.药品临床质量管理规范认证

D.中药材生产质量管理规范认证

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第9题
从事药品经营活动应当具备以下条件:()

A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员

B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境

C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求

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第10题
从事药品经营活动应当具备条件包括()

A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员

B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境

C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求

E.以上均符合

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第11题
临床试验基本文件可以用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。()
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