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[单选题]

改变物料供应商,应当对新的供应商进行质量评估;改变()物料供应商的,还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。

A.内包材

B.外包材

C.主要

D.直接接触药液的包装材料

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第1题
质量管理部门应当对生产用关键物料的供应商进行______,必要时会同有关部门对主要物料供应商(尤
质量管理部门应当对生产用关键物料的供应商进行______,必要时会同有关部门对主要物料供应商(尤

其是生产商)的______量体系进行______,并对质量评估不符合要求的供应商行使______。

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第2题
企业应当对每家物料供应商建立质量档案,档案内容应当包括()。

A.供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准

B.样品检验数据和报告、供应商的检验报告

C.现场质量审计报告

D.产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告

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第3题
质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商()进行评估。
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第4题
必要时,企业应当对主要物料供应商提供的样品进行()试生产,并对试生产的药品进行()。
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第5题
需要做非常规保存期实验成品,包含()。

A.原物料变更(依《原料供应商变更作业办法》《物料变更流程》规定)

B.白砂糖更换供应商的试车产品

C.重要工艺流程改变、配方变更

D.生产线停产6个月以上

E.新设立工厂生产的产品或新品

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第6题
供应商评估和批准操作规程应当明确供应商的()。

A.资质

B.选择的原则

C.质量评估方式、评估标准

D.物料供应商批准的程序

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第7题
从事药品生产活动,应当对使用的原料药、辅料、包装材料和容器等相关物料供应商或者生产企业进行审核,保证购进、使用符合法规要求()
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第8题
所有到货物料均应当检査以确保与订单一致并确认供应商已经质量管理部门批准。()
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第9题
下述关于原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收描述正确的为()。

A.应当有操作规程

B.所有到货物料均应当检査

C.以确保与订单一致

D.并确认供应商已经质量管理部门批准

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第10题
原辅料入库后按产品类别储存条件和库区进行储存并挂好物料卡,物料卡标识应包括()

A.品名、规格、批号、数量

B.供应商(生产厂家)

C.进仓日期

D.保质期、质量状态

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第11题
在以下的采购方式中,哪项是对“集中采购”进行的描述?()

A.为采购人员提供降低采购成本的系统工具

B.是采购组织为多个企业实施采购,适用于集团企业

C.在地理上更加拓展了集中采购的范畴,满足大型企业全球化战略的要求

D.为适应准时生产系统(JIT)而形成,即供应商“在需要的时间,向需要的地点,以可靠的质量,向生产企业提供需要的物料”

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