题目内容
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[单选题]
在临床试验方案中有关不良反响的规定，以下哪项规定不正确？（）
A.不良事件的评定及记录规定
B.办理并发症举措的规定
C.对不良事件随访的规定
D.怎样迅速报告不良事件规定
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A.研究者文件夹的管理和维护
B.确认所有不良事件均已记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记员在案
C.确认每一位受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏均已准确记录
D.负责对药物临床试验安全性进行持续评估
A.所有疑问且非预期严重不良事件
B.临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改
C.可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的信息
D.增加受试者风险或者显著影响临床的改变
A.Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ+Ⅳ
B.Ⅰ+Ⅱ+Ⅴ+Ⅵ
C.Ⅲ+Ⅳ+Ⅴ+Ⅵ
D.Ⅱ+Ⅲ+Ⅴ+Ⅵ
A.生产车间在不停车状况下抢修时，生产部门与检修部门也应填写“安全交接书”
B.检修现场应依据《安全标志》的规定，设立相应的安全标志，并由专人负责监护
C.保持排水通畅、路面平坦，不得有积水
D.应在易燃易爆等危急物品输送管道四周设置临时检修办公室，应确保对突发大事准时反响
A.已经入选的受试者在试验过程中出现了不宜继续进行试验的情况
B.在临床试验期间受试者发生了某些合并症、并发症或特殊生理变化，不适宜继续接受试验
C.受试者依从性差，不按照规定使用试验药物或接受访视
D.试验中使用了方案规定的禁用药品或其它疗法，影响疗效或安全性判断
A.需按照方案要求给受试者输注由非盲研究人员配制好的试验用药品
B.可以翻阅非盲人员的试验记录或向非盲人员打听受试者组别
C.观察与评估受试者输注情况，记录输注后的不良事件负责填写试验用药品配制记录表
A.主要研究者
B.临床试验单位伦理委员会
C.省、直辖市或自治区的食品药品监督管理局和国家食品药品监督管理局
D.申办者
