题目内容
（请给出正确答案）
A.研究过程中发生其他变化的
B.利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到该受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益的
C.生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究的
D.利用过去用于诊断、治疗的有身份标识的样本进行研究的
E.研究方案、范围、内容发生变化的
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A.对伦理委员会已批准的临床试验方案的较小修正，不影响试验的风险受益比
B.可以且非预期的严重不良事件审查
C.尚未纳入受试者，或已完成干预措施的试验项目的年度/定期跟踪审查
D.预期的严重不良事件审查
研究者与伦理委员会的沟通不正确的是（)。
A.获得伦理委员会书面同意后，研究者才可以开展临床试验
B.未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者
C.研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者
D.试验实施前和实施期间，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件
A.与受试者相关的研究方案、范围、内容发生变化的
B.利用过去用于诊断、治疗的有身份标识的样本进行研究的
C.生物样本数据库中有身份标识的人体生物样本或者相关临床病史资料进行研究，超出知情同意范围的
D.生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所涉及的研究领域
E.前期已有研究知情同意，但用于授权范围以外的研究的
A.主管部门批准、知情同意;病情相同
B.审查、知情同意;病情类似
C.主管部门批准、知情同意;病情类似
D.审查、知情同意;病情相同
A.伦理、适当
B.伦理、不得
C.卫生健康、可以
D.道德、适当
A.试验开始后不影响试验操作的方案修改，可以不经过伦理委员会审批并备案
B.试验过程中，如有方案和知情同意书进行修改，并经过伦理委员会审核批准，批准后的知情同意书仍需受试者签署
C.监查员可以协助研究者填写研究病历和病例报告表
D.SAE不是AE
