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[单选题]

研究者与伦理委员会的沟通不正确的是()。

A.获得伦理委员会书面同意后,研究者才可以开展临床试验

B.未获得伦理委员会书面同意前,不能筛选受试者

C.研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者

D.试验实施前和实施期间,研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件

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第1题
研究者与伦理委员会的沟通包括()

A.临床试验实施前,研究者应当获得伦理委员会的书面同意

B.研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释,并报告伦理

C.试验结束时,研究者应提交结题申请,并经伦理委员会审核同意

D.以上都是

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第2题
关于申办者、研究者报告SUSAR的特点正确的是()。

A.申办者作为报告方,SUSAR的产生者,报告最及时,范围最广泛

B.研究者作为报告方,最清楚受试者诊疗处理细节,与伦理沟通最便利

C.办者对受试者处理不清楚,SUSAR判断不准确,研究者审阅后递交,伦理委员会更放心

D.研究者作为报告方,SUSAR的产生者,报告最及时,范围最广泛

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第3题
在发生严重不良事件时,下列申办者的做法中哪一项不正确()

A.与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全

B.向伦理委员会报告

C.向药政管理部门报告

D.试验结束后,向其他有关研究者通报

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第4题
发生严重不良事件后,申办者的做法不对的是()。

A.与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全

B.向药品监管部门报告

C.试验结束前,不向其他有关研究者通报

D.向伦理委员会报告

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第5题
内部质量审核委员会检查范围()

A.研究者

B.伦理委员会

C.与研究相关的各部门临床研究相关工作

D.科技处

E.合同管理

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第6题
关于申办者选择研究者应当符合的要求,下列说法不正确的是:()。

A、申办者负责选择研究者和临床试验机构

B、多个临床试验机构参加的临床试验,如需选择组长单位由申办者负责

C、禁止实施与伦理委员会同意的试验方案无关的生物样本检测(如基因等)

D、临床试验结束后,剩余标本还需继续使用,不需要受试者再次签署知情同意书

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第7题
多中心试验的试验方案由各中心的主要研究者与申办者共同讨论认定,伦理委员会批准后执行。此话正确吗?
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第8题
研究者未与申办者商议而暂停临床试验,应立即通知()

A.临床试验机构

B.申办者

C.伦理委员会

D.受试者

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第9题
临床试验设计方案应由研究者与申办者共同商定并签字,报()审判后实施:

A.伦理委员会

B. 所在地卫生局

C. 医院医务科

D. 科主任

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第10题
临床试验开始前应制定试验方案,该方案应由研究者与申办者共同商定并签字,报伦理委员会审批后实施。此话正确吗?
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