题目内容
（请给出正确答案）
[多选题]
标准复核，是指对申请人申报药品标准中（）等进行的实验室评估。
A.设定项目的科学性
B.检验方法的可行性
C.质控指标的合理性
D.标准与样品的一致性
答案
ABC
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A.设定项目的科学性
B.检验方法的可行性
C.质控指标的合理性
D.标准与样品的一致性
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A.检测方法是对药品标准涉及的通用型分析方法，如在药品的鉴别、检查、含量测定中均有应用的高效液相色谱法的基本要求、方法及其适用范围所做的规定
B.《中国药典》收载的凡例与通则对未载入本版《中国药典》但经国务院药品监督管理部门颁布的其他药品标准无效
C.通则是对药品质量指标的检测方法或原则的统一规定，列于《中国药典》四部，主要收载有制剂通则与其他通则、通用分析与检测方法和指导原则三类
D.《中国药典》是以凡例为基本要求、各论（正文）为标准主体、通则为基本原则的标准体系
E.指导原则为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的法定标准
A.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核
B.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品以外的药品申请注册时，不需要进行样品检验和标准复核
C.与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致的，可不再进行标准复核
D.经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的，可不再进行标准复核
A.技术标准是指生产和检验须遵循的技术指标文件
B.技术标准是对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定
C.药品批准文号是技术标准文件中的一种
D.批检验记录是技术标准文件中的一种
A.提报是指向上级或主管部门提交报告，需通过规范模板以提交电子文档
B.审核是指部门上级对下级提报事项进行初步审查核定
C.复核是对申请事宜依相关标准进行事实合规性复核
D.批准指在权限范围内对提报事项签署决定，为最终结果，相关方必须遵照执行
A.主要负责化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请，进口药品和已 有国家标准申请进行技术审评工作
B.是具体负责药品注册的业务部门
C.是我国法定的药品注册管理机构
D.负责国家药品标准的制订工作
E.负责药品质量标准复核工作
A.申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正
B.申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理
C.申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理
D.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时告知申请人不予受理
E.申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在10个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理
