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[单选题]

根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》,医疗机构配制制剂应取得()颁发的《医疗机构制剂许可证》

A.省、自治区、直辖市药品监督管理局

B.国家药品监督管理局

C.省、自治区、直辖市工商行政部门

D.国家工商行政部门

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A、省、自治区、直辖市药品监督管理局

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第1题
根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行),制剂配发记录的内容可不包括()

A.领用部门

B.批号

C.制剂名称

D.配制日期

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第2题
根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》,制剂使用过程中发现的不良反应,应按规定予以记录,且保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录备查,原始记录至少保存()

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

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第3题
医疗机构制剂配制的质量管理执行的规范为()。

A.《药品生产质量管理规范》

B.《医疗机构制剂配制质量管理规范》

C.《药品经营质量管理规范》

D.《中药材生产质量管理规范》

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第4题
某医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照《中医药法》规定备案,药品监督管理部门应当对其违法行为作出的认定是()。

A.按生产假药处罚

B.按生产劣药处罚

C.按无证生产处罚

D.按末遵守《药品生产质量管理规范》处罚

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第5题
某省中医院(三级甲等)根据《中华人民共和国中医药法》,可以炮制中药饮片、配制医疗机构中药制剂。该中医院已经达到了《医院中药饮片管理规范》以及医疗机构制剂管理规范的要求,并且其提供的中医、中药方面的服务已经进入了基本医疗保险目录()

A.107.根据上述信息,该医院配制医疗机构中药制剂需要遵循的规定不包括

B.委托配制中药制剂,应当向委托方所在地省级药品监督管理部门备案

C.医疗机构应用现代工艺配制的中药制剂品种,应当经医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准依法取得制剂批准文号

D.仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,向医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准后即可配制

E.药品监督管理部门应当加强对批准或备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查

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第6题
应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织的是()。

A.医疗机构制剂配制

B.医疗机构制剂室和药检室负责人

C.医疗机构门诊药房调剂人员

D.医疗机构制剂配制操作及药检人员

E.医疗机构中心药房调剂人员

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第7题
根据《中华人民共和国药品管理法》,下列对违法行为的处罚错误的是()

A.未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的,没收违法生产的制剂和违法所得

B.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的,吊销其《医疗机构制剂许可证》

C.医疗机构配制制剂为劣药,情节严重的,吊销其《医疗机构制剂许可证》

D.医疗机构配制制剂为假药,情节严重的,吊销其《医疗机构制剂许可证》

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第8题
根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行》》属于(医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目是()

A.医疗机构名称变更

B.法定代表 人变更

C.制剂室负责大变更

D.注册地址变更

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第9题

根据《中华人民共和国中医药法》,实行备案管理的有()。

A.医疗机构配制仅应用传统工艺配制的中药制剂品种

B.在本医疗机构内炮制、使用临床需要而市场上无供应的中药饮片

C.生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂

D.医疗机构委托其他符合规定的药品生产企业或医疗机构配制中药制剂

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第10题
根据《医疗机构制剂许可证》的规定,由药监部]核准的许可事项为()。

A.医疗机构名称、法定代表人、制剂室负责人、医疗机构类别

B.制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限

C.制剂室负责人、配制地址、配制范围

D.医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项

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第11题
根据中医药理论组方配制(制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的),且该处方在本医疗机构具有()年以上使用历史的中药制剂,可免报资料13项-17项。

A.5

B.4

C.3

D.6

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