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[单选题]

目标适应症患者的药代动力学研究一般是在()临床试验期间进行

A.I期

B.I期和II期

C.II期和III期

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C、II期和III期

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第1题
关于IV期临床试验,以下哪个描述是最合适的()
A.治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验B.新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等C.治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验D.初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据
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第2题
以下对临床试验分期理解错误的一项是?()

A.1期是观察新药的耐受程度,药代动力学,及治疗作用

B.2期是初步评价药物的安全性和有效性

C.3期进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用及安全性,评价利益和风险关系

D.4期是上市后研究,考察药物的不良反应,改进用药剂量,扩大适应症

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第3题
BGB-290-102-I期是BGB-290在中国晚期实体肿瘤患者的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期、开放、多中心的剂量递增及剂量扩展研究,以下不是该研究的主要研究结果是()

A.Pamiparib20,40,60mgBID在中国HGOC人群耐受良好

B.60mg是Pamiparib的推荐二期剂量

C.Pamiparib无论在BRCAm和BRCAwt,均获得了持续的临床获益

D.未观察到三级以上不良反应事件

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第4题
入组的受试者需要采集群体药代动力学的血液标本,每例受试者可以在研究期间的一个访视期采集3个血液标本()
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第5题
特殊人群用药-肝损伤人群用药错误的是()
A.轻度肝损伤(AST或ALT1~2.5×ULN)患者,对药代动力学无影响; 未在中重度肝损伤患者中开展研究B.临床研究显示苯达莫司汀具有肝毒性,报告有严重肝损伤发生C.伴有轻度肝损伤患者,禁用D.中度(AST或ALT2.5~10×ULN、TBIL1.5~3×ULN)以及重度( AST或ALT>10×ULN、 TBIL>3×ULN )肝损伤,禁用
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第6题
在生物等效性研究中,以下说法准确的有()

A.药代动力学终点评价指标为Cmax和AUC

B.多次给药更易发现制剂释药行为的差异

C.生物等效性研究的最优方法为药效动力学研究

D.吸收速度、末端消除速率常数、部分暴露量均为生物等效性研究最终药动学参数

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第7题
美能研究多来源于日本,缺乏国内系统的临床疗效和安全性评价,且无系统的药代动力学研究()
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第8题
临床前药代动力学研究的主要内容是()。

A.药物的吸收

B.药物的分布

C.药物的代谢

D.药物的排泄

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第9题
老年药代动力学研究的内容不包括( )。

A.药物在老年人体内吸收的过程

B.药物在老年人体内分布的过程

C.药物在老年人体内代谢的过程

D.药物在老年人体的疗效

E.药物在老年人体内排泄的过程

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第10题
生物等效性(Bioequivalence trail ,BE)试验是指用相对生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为终点指标,比较同一种药物的相同剂型或者不同剂型的制剂在相似的试验条件下,其活性成分吸收速度和程度是否具有生物等效性的人体试验()
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第11题
临床前药动学研究对药效学评价的作用不包括()。

A.提供血液或组织中的药物浓度或其他能够体现药代动力学与药效相互关系的参数,为合理用药或给药方案个体化提供依据

B.提供药物分布与药效关系的资料

C.寻找药效种属差异性在药代动力学方面的原因

D.解释不同给药途径产生不同量效关系的原因

E.提供药物代谢和排泄的形式及程度的资料

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