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[判断题]
临床试验的总结报告是对药物临床试验研究过程和结果的系统描述，其内容是评估拟上市药物有效性和安全性的重要依据，是药品注册所需的重要文件。（）
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A．总结报告的内容应与临床试验方案要求一致
B．分中心小结由申办方撰写并对其负责，主要研究者对其内容的真实不须负责
C．总结报告、统计分析报告、CRF应与数据库或分中心小结表一致
D．CRF中发生的AE、SAE处理和报告记录，与原始病历（住院病历、门诊/研究病历）、总结报告一致
A.I期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据的是（）。
B.药物临床试验
C.I期临床试验
D.Ⅱ期临床试验
E.Ⅲ期临床试验
F.IV期临床试验
A.为了实验的客观性，应尽量对患者本人及其家属保密
B.充分保障患者本人或其家属的知情同意权
C.必须更为慎重，防止严重毒副作用发生
D.临床试验的重要性要远大于临床前的实验研究
A.临床研究应保证受试者尊严、安全和权益，促进药物临床试验科学、健康地发展
B.受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益
C.保证研究科学开展的前提下，保护好受试者
D.保护受试者是伦理委员会的职责，研究者配合即可
A.《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(试行)》
B.《药物临床试验质量管理规范》
C.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
D.《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》
E.《医疗器械临床试验质量管理规范》
