题目内容
(请给出正确答案)
[单选题]
多中心临床试验是指按照()临床试验方案,在两个以上(含两个)医疗器械临床试验机构实施的临床试验。
A.相近
B.同一
C.不同
D.相似
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A.相近
B.同一
C.不同
D.相似
A.标准操作规程
B.使用和维护的培训
C.一致性
D.统一性
A.以上都正确
B.新辅助方案包括TCb+PH、ddAC-TPH
C.主要终点为NYHA III/IV级心衰的发生率
D.是一个国际多中心、随机II期临床试验
A.通知药品审评中心后
B.获得药品审评中心的批准后
C.完成生物等效性试验备案
D.获得第三方认证后
A.设盲,指临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序
B.单盲一般指受试者不知道治疗分配,双盲-般指受试者、研究者、监查员以及数据分析人员均不知道治疗分配
C.意外破盲时,研究者应当向申办者书面说明原因
D.盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲,如因严重不良事件等情况需紧急揭盲时,研究者应征得申办者同意后方可揭盲多选题:
关于多中心临床试验,不正确的说法是
A.完成临床试验的时间较短
B.获得结论适用面广
C.失访比例一般控制在20%以内
D.由多个中心各自独立完成
E.研究管理及执行比较复杂
A.临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会的职责
B.临床试验方案须经伦理委员会同意并签发赞同意见后方可实施
C.临床试验方案批准后,在临床试验过程中的修改必须获得伦理委员会批准后,方可按照修改的临床试验方案实施临床试验
D.临床试验方案批准后,在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会