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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

多中心临床试验是指按照()临床试验方案,在两个以上(含两个)医疗器械临床试验机构实施的临床试验。

A.相近

B.同一

C.不同

D.相似

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第1题
多中心医疗器械临床试验,是指按照同一试验方案,在()临床试验机构实施的临床试验。

A.1个

B.2-3个

C.≥2个

D.≥3个

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第2题
对于多中心临床试验,申办者应当按照临床试验方案组织制定(),并组织对参与试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用医疗器械(),确保在临床试验方案执行、试验用医疗器械使用方面的()。

A.标准操作规程

B.使用和维护的培训

C.一致性

D.统一性

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第3题
多中心临床试验应建立管理办法以使各中心的研究者遵从试验方案,包括在违背方案时中止其继续参加试验的措施()
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第4题
以下对BERENICE研究描述正确的是()

A.以上都正确

B.新辅助方案包括TCb+PH、ddAC-TPH

C.主要终点为NYHA III/IV级心衰的发生率

D.是一个国际多中心、随机II期临床试验

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第5题
药物临床试验的申请人拟开展生物等效性试验的,应当按照要求()后,方可按方案开展相关研究工作。

A.通知药品审评中心后

B.获得药品审评中心的批准后

C.完成生物等效性试验备案

D.获得第三方认证后

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第6题
TQ-B3525-II-02试验设计:单臂、随机、多中心设计II期临床试验()
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第7题
临床试验的盲法,下列哪-项不正确:()。

A.设盲,指临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序

B.单盲一般指受试者不知道治疗分配,双盲-般指受试者、研究者、监查员以及数据分析人员均不知道治疗分配

C.意外破盲时,研究者应当向申办者书面说明原因

D.盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲,如因严重不良事件等情况需紧急揭盲时,研究者应征得申办者同意后方可揭盲多选题:

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第8题
临床试验方案指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件,不包括临床试验方案修订案()
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第9题
__是唯一的一个多中心、前瞻性、随机、双臂、针对高风险病人的颈动脉临床试验()

A.SAPPHIRE

B.SAPPHIREWW

C.CREST

D.CASCARD

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第10题
关于多中心临床试验,不正确的说法是A.完成临床试验的时间较短B.获得结论适用面广C.失访比例一般

关于多中心临床试验,不正确的说法是

A.完成临床试验的时间较短

B.获得结论适用面广

C.失访比例一般控制在20%以内

D.由多个中心各自独立完成

E.研究管理及执行比较复杂

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第11题
关于临床试验方案和伦理委员会的说法,()是正确的

A.临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会的职责

B.临床试验方案须经伦理委员会同意并签发赞同意见后方可实施

C.临床试验方案批准后,在临床试验过程中的修改必须获得伦理委员会批准后,方可按照修改的临床试验方案实施临床试验

D.临床试验方案批准后,在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会

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