题目内容
（请给出正确答案）
A.灭菌工艺是最终灭菌或非最终灭菌
B.生产工艺采用生物过程进行（生物安全性风险）
C.生产过程中所用物料的特性
D.其他影响生产工艺的因素
答案
ABCD
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A.给药途径（如口服、外用，肌肉、静脉、鞘内注射）
B.临床适应症、用药禁忌、配伍禁忌或联合用药
C.用药对象（如老年人、孕妇、儿童），用药剂量
D.慢性病用药或长期用药（药品在体内是否蓄积并产生毒性）
A.是在药品研发阶段中试研究后
B.生产车间进行的工艺验证
C.确认拟定的生产工艺能稳定的生产出符合拟定质量标准的产品
D.确定最终拟申报的生产工艺
A.综合考量共线药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共性的可行性，并有相应的评估报告
B.生产特殊性质的药品，如高致敏性或生物制品，必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备，空气净化系统的排风应当经过净化处理
C.生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开，空气净化系统的排风应当经过净化处理
D.生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，空气净化系统的排风应当经过净化处理
E.药品生产厂房不得用于对药品质量有不利影响的非药用产品
A.最终灭菌的≥50ml注射剂的灌封
B.最终灭菌的≥50ml注射剂的称量、配液、过滤
C.全肠外营养液的配制
D.有无菌检查项目的原料药生产的暴露环境
E.非最终灭菌注射剂的灌封、分装和压塞
A.分装
B.贴签
C.最终灭菌产品的灌装
D.装箱
