医疗器械生产质量控制系统，主要对生产环境中的空气温度、湿度、悬浮粒子、（）等控制和监测，确保环境参数符合药品质量的要求

A.噪音

B.照度

C.微生物

D.气流组织

答案

C、微生物

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第1题

医疗器械生产企业应当符合哪些条件？（）

A.具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员

B.具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境

C.具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备

D.具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备

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第2题

委托生产医疗器械，由（)对所委托生产的医疗器械质量负责。

A.医疗器械注册人、备案人

B.受托生产企业

C.负责药品监督管理的部门

D.负责市场监督管理的部门

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第3题

未按照要求提交质量管理体系自查报告的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处（）罚款：

A.1万元以上5万元以下；5000元以上1万元以下

B.1万元以上10万元以下；5000万元以上1万元以下

C.1万元以上5万元以下；1万元以上3万元以下

D.1万元以上10万元以下；1万元以上3万元以下

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第4题

生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告，情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证（）此题为判断题(对，错)。

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第5题

生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械的法规，具有，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题做出正确判断和处理（）

A.质量管理的实践经验

B.相关理论知识和实际操作技能