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第3题
在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，( )应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者。
在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，（)应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者。
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A.申办者
B.研究者和临床试验机构
C.临床协调员
D.伦理委员会
第4题
研究者需要对受试者采取的医疗处理有哪些（）
A.承担所有与临床试验有关的医学决策责任
B.受试者随访期间,出现有临床意义的实验室异常时,应给予妥善的医疗处理,并将相关情况如实告知受试者
C.试验过程中,关注有可能干扰临床试验结果的合并用药
D.受试者退出临床试时,研究者不一定要了解其退出的理由
第5题
以下哪些文件中需要研究者及时报告至伦理委员会（）
A.所有疑问且非预期严重不良事件
B.临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改
C.可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的信息
D.增加受试者风险或者显著影响临床的改变
第6题
某申办方在2016年10月15日在中心启动了一项关于糖尿病，2017年5月5日，入组12例，出组0例，该项目研究者提出需为该试验授权一名CRC,2017年5月10日小红被授权作为这中心该试验的CRC，以下正确的是（）
A.作为项目的CRC研究者工作忙时可以帮研究者记录原始病历
B.受试者在随访时出现咳嗽症状，遂询问小红怎么办，小红给受试者写出几种平时自己咳嗽时吃的药
C.研究者由于临床工作繁忙，前12例受试者原始病历未及时书写CRF未填写完整，小红根据已有经验把前12例受试者CRF全部填写完成后交给研究者签
D.小红在溯源第7例受试者在访视出院后于其他科室因骨折收入院治疗，小红遂将此告诉研究者，并协助研究者迅速上报SAE
第9题
申办者提供的关于试验药物的药学、非临床和临床资料的汇编，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据，目的在于帮助研究者和参与试验的其他人员更好地理解和遵守试验方案，该文件被称为()?
A.知情同意书
B.研究者手册
C.受试者保险
D.病例报告表
