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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

严重不良事件应该在规定的时间内作出报告并记录在案，规定的时间是多少（）。

A.半小时

B.7天

C.15天

D.24小时

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第1题

监查员应遵循标准操作规程，督促临床试验的进行，以保证临床试验按方案执行。具体内容包括（)

A.研究者文件夹的管理和维护

B.确认所有不良事件均已记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记员在案

C.确认每一位受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏均已准确记录

D.负责对药物临床试验安全性进行持续评估

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第2题

不良事件的控制重点有（）

A.上报及时性：Ⅰ、Ⅱ级严重不良事件或情况紧急事件，5分钟内电话报告，且当事科室需在12小时内书面或网络报告；Ⅲ、Ⅳ级不良事件，当事科室24个小时内书面或网络报告

B.有效审核：①上报信息符合不良事件的定义和范围。②上报信息内容完整。③上报时限在规定时间内

C.处罚性：报告内容作为对报告人或他人违规处罚的依据，作为对所涉及人员和部门处罚的依据

D.漏报核查：各部门负责收集和抽查所分管部门上报事件的漏报情况，并将漏报事件反馈至相关部门负责人。部门负责人督导补报，并组织改进。医务部每季度汇总各部门的漏报资料

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第3题

监查员应确认所有不良事件已在规定期间内作出报告并记录在案。（)

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第4题

根据最新版GCP要求，除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告（）

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第5题

Ⅰ、Ⅱ级不良事件报告流程:主管医护人员或值班人员在发生或发现Ⅰ、Ⅱ级严重不良事件或情况紧急事件时，应在处理事件的同时先电话上报相关职能部门或总值班进行处置。当事科室需在（）小时内填写并提交《医疗安全（不良）事件报告表》

A.6

B.8

C.12

D.24

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第6题

监察员在访视时（）

A.确认所有核查的病例报告表填写正确，并与原始资料一致

B.应确认所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期

C.应确认所有不良事件已在试验结束前作出报告并记录在案

D.应对所有错误或遗漏作出修改注明

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第7题

发生严重不良事件，当事人应及时采取措施，积极处理病人，将损失降至最低并第一时间（）报告护士长、总护士长和当班医生，总护士长立即（）报告护理部

A.口头；电话

B.口头；口头

C.电话；电话

D.电话；口头

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第8题

下列跌倒、坠床后的处置预案正确的有（）

A.立即搬动患者至床上，再观察病人意识、瞳孔，检查有无受伤、受伤部位及严重程度，同时通知负责人

B.当班医生做初步诊断，护士协助医生抢救和处理，加强病情观察和心理护理

C.负责人到场后，了解事件经过，作出应急处理

D.护士长组织对此事调查研究、讨论，查找原因，总结经验，采取针对性整改措施，减少此类事件发生

E.填写《不良事件报告表》《跌倒、坠床报告单》，及时上报护理部，由护理质量管理委员会组织分析整改

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第9题

不良事件上报奖惩机制有哪些（）

A．上报一例奖励现金20元B．鼓励自愿上报，对主动上报Ⅲ、Ⅳ级不良事件且积极整改者，可免于处罚；对阻止重大安全事故发生的报告者予以100-200元现金奖励C．对于主动报告Ⅰ、Ⅱ级不良事件者，医院将根据事件处理结果酌情减轻或免于处罚D．对于隐瞒不报经查实，视情节轻重给予200-2000元的处罚，同时发生严重医疗不良事件未主动报告的科室将取消当年晋职称资格并暂停执业3个月；由此引发纠纷或事故的另按医院《医疗纠纷（事故）处理方法》进行处罚

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第10题

三级、四级不良事件发生后，多长时间内填写（不良事件报告表）（）

A.2小时

B.12小时

C.24小时

D.72小时

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第11题

发生严重伤害事件、极度伤害事件、中度伤害事件，当事科室应在多长时间内（）填写《护理不良事件上报表》

A.12小时

B.24小时